제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하기 위하여 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무,
제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련하는 것 등을 주요내용으로
「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(법률 제10130호, 2010. 3. 17. 공포, 2011. 7. 1. 시행) 및 같은 법
시행령(대통령령 제22996호, 2011. 6. 30. 공포, 2011. 7. 1. 시행)이 제정됨에 따라 가족제대혈의 폐기 및 기증제대혈 전환,
제대혈관리기록 및 제대혈은행의 심사ㆍ평가 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항 및 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하려는 것임.

< 시행규칙 >
1. 주요내용
가. 제대혈 및 제대혈제제 검사(안 제4조)
제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 없이 의사의 지도하에 임상병리사로 하여금 적격 여부를 확인하도록 하되, 가족제대혈을 위탁하는 경우에는 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 생략할 수 있도록 함.

나. 가족제대혈의 폐기 및 기증제대혈 전환(안 제8조)
제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받은 가족제대혈은행은 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체없이 처리하도록 하는 한편, 보관기간이 종료된 가족제대혈은 이를 위탁받아 보관할 당시에 기증제대혈과 같은 검사를 모두 받아 적격으로 판정된 경우에만 기증제대혈로 전환할 수 있도록 하되, 이 요건을 충족하지 못하는 경우에도 의학연구 및 의약품 제조 등의 목적으로 사용하려는 경우에는 기증제대혈로 전환할 수 있도록 함.

다. 의료책임자(안 제10조)
의료책임자는 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하도록 하되,
내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상 점검하도록 함.

라. 제대혈관리기록(안 제11조)
제대혈은행은 제대혈 기증동의서 또는 위탁동의서, 산모의 병력 및 건강상 이상에 관하여 확인된 사항, 제대혈 및 제대혈제제의 검사에 관한 사항, 제대혈 및 제대혈제제의 폐기에 관한 사항, 기증제대혈제제의 공급에 관한 사항, 제대혈 채취에 관한 사항 및 제대혈은행의 준수사항 이행 실태 점검에 관한 사항 등을 포함하는 제대혈관리기록을 작성ㆍ보관하도록 함.

마. 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물의 이관(안 제13조)
제대혈은행은 폐업ㆍ휴업의 신고를 하거나 허가 또는 지정이 취소되는 경우 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물을 다른 제대혈은행에 이관하도록 하되, 가족제대혈의 경우 위탁계약에서 다르게 정하였을 때에는 그에 따라 처리할 수 있도록 하는 한편, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 제대혈은행을 찾을 수 없는 경우에는 국가 또는 지방자치단체가 설립하거나 지정한 기증제대혈은행에 이관하도록 함.

바. 제대혈정보센터에 대한 협조(안 제15조)
기증제대혈은행은 기증받은 제대혈 중에서 적격으로 판단된 제대혈에 대하여 기증제대혈 고유번호, 총 유핵세포 수 , 조혈모세포 표지자 양성세포 수 및 보관일 등 기증제대혈 관련 정보를 제대혈정보센터에 등록하도록 하며, 제대혈정보센터가 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청할 때에는 제대혈이식을 하는 의료기관의 장은 제대혈제제를 이식받은 사람의 성명, 진단 질병명, 이식일시, 이식한 제대혈제제의 종류 및 상태 등의 사항을 제대혈정보센터의
장에게 통보하도록 함.

사. 제대혈은행의 심사 등(안 제20조)
제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기 심사ㆍ평가와 정기 심사ㆍ평가 결과의 수준이 유지되고 있는지 확인할 필요가 있는 때에 하는 수시 심사ㆍ평가로 나누어 하도록 하며, 질병관리본부장은 인력ㆍ시설 및 장비의 적절성, 각 제대혈관리업무 처리 절차의 적절성 및 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성에 대하여 심사ㆍ평가한 후 그 결과를 홈페이지 등을 통하여 공개하도록 함.

아. 제대혈은행의 준수사항(안 별표 2)
제대혈의 보관 전(前) 처리 시 준수사항, 제대혈, 제대혈제제 및 검체의 보관 시 준수사항 및 제대혈의 품질관리, 인력관리 및 자재ㆍ시약 관리 시 준수사항 등 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하여 준수하여야 하는 사항을 정함.

2. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 2011년도 예산에 반영되었음
다. 합 의 : 행정안전부 등과 합의되었음
라. 기 타 : 입법예고(2011. 3. 21. ∼ 4. 11.)결과, 특기할 사항 없음
< 시행령 >
1. 제안이유
제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하기 위하여 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련하는 것 등을 주요내용으로 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」이 제정(법률 제10130호, 2010. 3. 17. 공포, 2011. 7. 1. 시행)됨에 따라 제대혈을 채취할 때 준수할 사항, 제대혈은행의 허가 절차 등 법률에서 위임된 사항 및 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 제대혈위원회의 구성 및 운영(안 제3조부터 제5조까지)
1) 법률에서 제대혈관리정책의 수립, 제대혈기증자의 적격기준 및 제대혈은행의 허가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 제대혈위원회를 두도록 하면서 그 구성과 운영 등에 필요한 사항을 위임함에 따라 이를 정할 필요가 있음.
2) 제대혈위원회 위원의 임기는 2년으로 하고, 위원장과 부위원장은 위원 중에서 호선하도록 하며, 제대혈위원회의 회의는 보건복지부장관이 소집을 요구하는 경우, 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하는 경우 등에 위원장이 소집하도록 하고, 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문위원회를 둘 수 있도록 함.
3) 제대혈위원회의 구성과 운영에 관한 사항을 정함으로써 제대혈위원회 운영의 투명성 및 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

나. 제대혈을 채취할 때의 준수 사항 등(안 제8조)
1) 제대혈 채취와 관련된 조작은 무균 상태에서 하도록 하고, 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취하도록 하며, 채취방법 및 채취 시 특이사항 등의 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하도록 하고, 제대혈 혈액저장용기를 다시 다른 용기에 담아 밀봉한 후 섭씨 4도 이상 25도 이하에서 보관하고 운송하도록 하는 등 제대혈을 채취할 때 준수할 사항을 정함.
2) 제대혈을 채취할 때 준수할 사항을 정함으로써 제대혈의 품질과 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우(안 제9조)
1) 법률에서 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인되더라도 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 그 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 아니할 수 있다고 규정함에 따라 이를 정할 필요가 있음.
2) 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구 목적, 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구를 위한 목적, 임상시험을 위한 목적, 의약품의 제조 원료ㆍ보조제로 사용하기 위한 목적 및 제대혈의 품질관리 등을 위한 검체로 사용하기 위한 목적인 경우에는 부적격으로 확인된 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 아니할 수 있도록 함.

라. 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준(안 제10조 및 별표 1)
1) 응고되거나 오염된 경우, 심한 혼탁(混濁)을 보이거나 변색 또는 용혈(溶血)된 경우, 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 경우, 총 유핵세포 수 또는 세포생존율이 기준에 미달하는 경우, 제대혈 및 검사용 산모혈액이 B형간염, 후천성면역결핍증 등에 감염된 경우 등을 부적격으로 정함.
2) 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준을 정함으로써 제대혈의 안전성 및 품질을 높이고, 제대혈을 이식받을 사람이 이식을 통해 감염병에 감염되는 것을 막을 수 있을 것으로 기대됨.

마. 제대혈은행의 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 등(안 제11조 및 별표 2)
제대혈은행을 개설하려는 경우에 공기정화시설과 온도ㆍ습도 조절시설을 갖추고 위생관리구역을 정하여 청정도를 유지하도록 하고, 제대혈은행의 업무범위의 구분에 따라 검체 보관용 냉동고, 제대혈 보관용 액체질소탱크, 냉동보관 제대혈 이송용 액체질소 운반용기 등의 장비를 갖추도록 하며, 의료책임자, 제대혈 검사업무를 담당하는 임상병리사, 행정관리자 1명씩을 두도록 하는 한편, 제대혈의 품질관리 및 안전성 확보를 위한
품질관리체계를 수립하도록 함.

바. 제대혈은행의 허가 절차 등(안 제11조)
제대혈은행을 개설하려는 자는 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 등을 갖추어 허가신청서에 의료기관 개설허가증 사본 등을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 보건복지부장관은 제대혈은행의 업무범위를 정하여 허가하도록 함.

사. 제대혈 및 제대혈제제의 공급 등(안 제17조)
제대혈이식의료기관으로부터 기증제대혈제제 공급요청서를 제출받은 제대혈은행은 기증제대혈제제를 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 넣은 후 외부 포장에 생물학적 오염에 대한 주의표시 및 유지 온도 등을 기록하여 이송하도록 하는 한편, 폐기하지 아니한 부적격인 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 공급승인 요청서에 사용 목적에 따라 연구계획서에 대한 기관생명윤리심의위원회의 심사결과서 사본 등을 첨부하여
제대혈정보센터에 제출하도록 함.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 법무부 등과 합의되었음
라. 기 타 : 입법예고(2011. 3. 21. ~ 4. 11.) 결과, 특기할 사항 없음